質量預防措施的工具——FMEA

質量預防措施的工具——FMEA

在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預防措施”；依據“ISO9001：2000質量管理體系—基礎和術語”的定義，“預防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡單地定義為：采取預防措施是為了防止發生。

在企業實際的管理體系運作中，雖然都會去編制一份有關“預防措施”的形成文件的程序，但真正可以達到預見性地發現較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預防措施”的確是兩個不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現所采取的措施。

為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統，對于這一點，各企業都可能制定各自不同的方法以對應，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產行業已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應商的強制性要求之一。

FMEA事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業可予使用，也可應用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現的行業，尤其是產品（或服務）質量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業質量管理體系中運用，其同樣可應用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業內部形成一種嚴密的“預防措施”系統。

執行FMEA，其實并不困難，它是一種分析技術，即：在一張包括諸多要求的表單上進行分析并加以控制和應用便可達成的過程控制；美國三大車廠在《潛在失效模式及后果分析》一書中已有明確給定了這種表單的格式；該表單包含了如下主要內容：

（1）“功能要求”：填寫出被分析過程（或工序）的簡單說明；

（2）“潛在失效模式”：記錄可能會出現的問題點；

（3）“潛在失效后果”：列出上述問題點可能會引發的不良影響；

（4）“嚴重度”：對上述問題點的不良影響進行評價并賦予分值（得分1~10分），分值愈高則影響愈嚴重；

（5）“潛在失效起因或機理”：該潛在問題點可能出現的原因或產生機理分析；

（6）“頻度”：上述“起因或機理”出現的幾率大小（得分1~10分），分值愈高則出現機會愈大；

（7）“現行控制”：列出目前本企業對這一潛在問題點所運用的控制方法；

（8）“探測度”：在采用“現行控制”的方法來控制時，該潛在問題可以被檢查出來的難易程序（得分：1~10分），得分愈高則愈難以被檢出；

（9）“風險順序數”：將上述“嚴重度”、“頻度”、“探測度”得分相乘所得出的結果；該數值愈大則這一潛在問題愈嚴重，愈應及時采取“預防措施”；

（10）“建議措施”：列出對“風險順序數”較高之潛在問題點所制定的“預防措施”，以防止其發生；

（11）“責任及目標完成日期”：寫出實施上述“預防措施”的計劃案；

（12）“措施結果”：對上述“預防措施”計劃案之實施狀況的確認。

從上述內容項目不難看出這已經包含了處理“預防措施”之識別、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是一種“預防措施”，其必然是一種事先的行動；如果把FMEA當作事情發生以后再執行處置的動作，其將無法達到FMEA的真實效果，亦將把這一FMEA演變成“糾正措施”。

汽車行業產品由于存在人身安全風險及車輛召回等危機，不得不嚴格執行“預防措施”，其最有效的、最全面的方式也就是運用FMEA。

對于其他行業（或其他管理體系）在執行“預防措施”時，如果采用FMEA，同樣將會極大降低失敗的機會，事實上這亦是“預防措施”的最終目的。當然對于其他行業（或其他管理體系）而言，不一定完全按照美國三大車廠給定的“嚴重度”、“頻度”及“探測度”之評價標準進行評分，完全可以視本企業之實際情況設定一系列類似的評價標準以執行對策作業，且在具體操作手法上也可根據實情采用適合于自身的方式，只要能達到更有效地識別、控制潛在問題的發生即可。

總之，認識、了解FMEA，并予以持續采用，將會極大地強化企業的“預防措施”效果，使“錯誤”、“失敗”出現的可能性達到最小。